江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產1000噸碘造影劑及其中間體建設項目(一期) 職業(yè)病危害控制效果評價報告 （報告編號：GCKP2020-043） | |||||
建設單位名稱 | 江西兄弟醫(yī)藥有限公司 | 聯系人 | 朱敏 | ||
地理位置 | 江西省九江市彭澤縣磯山工業(yè)園 | ||||
項目名稱 | 年產1000噸碘造影劑及其中間體建設項目(一期))職業(yè)病危害控制效果評價 | ||||
項目簡介 | 目前市場中使用最普遍的碘造影劑，主要為碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘佛醇，五大品種共占碘造影劑市場總額的90%以上，其中碘海醇約占30%，碘帕醇約占25%，碘克沙醇約占10%，碘普羅胺約占15%，碘佛醇約占10%。 在我國，2013年使用最多的碘造影劑分別為碘海醇、碘普羅胺、碘帕醇和碘佛醇，其中碘海醇占據樣本醫(yī)院市場30%以上的市場份額。2009年版國家《醫(yī)保目錄》中，碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘佛醇為醫(yī)保甲類藥品，碘克沙醇為醫(yī)保乙類藥品。 據統計，2013年全球碘造影劑的總需求量約5000噸，近三年的平均增長率達10%以上，隨著全球居民生活水平的提高，診斷意識增強，在未來5年內，對碘造影劑的需求仍將呈現快速增長趨勢，尤其中中國及廣大發(fā)展中國家，市場增長空間巨大。造影劑的人均消耗在全球范圍內存在嚴重的不均衡性，目前美國人的人均消耗量是中國人均消耗量的6倍以上，可見中國市場存在很大的增長潛力。對于其他發(fā)展中國家，如巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興市場，受經濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全、診斷意識增強等因素驅動，造影劑的人均用量也將快速提高。預計碘造影劑的全球市場未來仍將以8%以上的年增長率發(fā)展，到2018年全球碘造影劑的市場需求量將達到8000噸以上，具有很好的市場發(fā)展前景。 目前碘造影劑的原料藥生產仍主要被國外公司所控制，主要有美國GE Healthcare AS公司、葡萄牙Hovione FarmaCiencia SA、拜爾先靈公司、意大利BRACCO公司、捷克 Interpharma Praha AS公司，產品品種齊全，包括碘造影劑系列的所有品種占據市場80%以上的份額。國內碘造影劑原料藥生產企業(yè)主要為浙江司太立、浙江海神制藥、浙江海昌藥業(yè)，生產品種主要為碘海醇及部分產品的中間體產品。目前全球碘造影劑產品整體供應較為緊張，迫切需要進一步擴大產能，以更好滿足市場的需求。 國內造影劑在產品的系列化、產品綜合競爭力方面與國外仍存在較大的差距，迫切需要通過新產品開發(fā)、技術提升、擴大生產規(guī)模，從而提升國產造影劑在全球市場中的影響力。隨著我碘造影劑生產技術的不斷進步，中國碘造影劑產品綜合競爭力的提升， 歐美公司將會逐步減少原料藥的生產，轉而增加向中國采購碘造影劑原料藥，在不久的將來，中國必將成為碘造影劑原料藥的最大生產國。 根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”監(jiān)督管理辦法》及《江西省安監(jiān)局關于貫徹落實<建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”監(jiān)督管理辦法>的通知》的相關規(guī)定，對可能產生職業(yè)病危害的建設項目，在可行性研究階段建設單位應當進行建設項目職業(yè)病危害預評價工作。為保護勞動者健康及其相關權益，預防職業(yè)病，江西兄弟醫(yī)藥有限公司委托江西贛昌評價檢測技術咨詢有限公司對本項目進行職業(yè)病危害預評價，江西贛昌評價檢測技術咨詢有限公司于2015年6月出具《江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產13000噸維生素B3（煙酰胺、煙酸）、20000噸3-氰基吡啶、5000噸維生素B5、3000噸β-氨基丙酸、1000噸3-氨基丙醇、1000噸碘造影劑及其中間體建設項目職業(yè)病危害預評價報告書》(報告書編號：GCYP2015-001)，并組織專家進行評審。 江西兄弟醫(yī)藥有限公司委托浙江工程設計有限公司對本項目進行職業(yè)病危害防護設施設計，并于分2019年2月出具《江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產1000 噸碘造影劑及其中間體建設項目（一期）職業(yè)病防護設施設計專篇》(專篇編號：16311)，并組織專家進行評審，按專家意見進行修改，并按專篇設計進行落實、建設。 現企業(yè)根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”監(jiān)督管理辦法》及《江西省安監(jiān)局關于貫徹落實<建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”監(jiān)督管理辦法>的通知》的相關規(guī)定，委托江西贛昌評價檢測技術咨詢有限公司對本項目進行職業(yè)病危害控制效果評價。 | ||||
項目負責人 | 譚松 | 報告編制人 | 譚松、曾娟、彭少波、 姚東陽 | ||
現場調查人員 | 譚松、劉霖琪、徐聯茜 | 建設單位陪同人員 | 朱敏 | 時間 | 2020.10.17 |
采樣人員 | 劉霖琪、徐聯茜 | 時間 | 2020.11.27--2020.11.29 | ||
檢測人員 | 曾娟、譚松、付翀 | 時間 | 2020.11.27--2020.12.02 | ||
建設項目存在的職業(yè)病危害因素及檢測結果 | 所檢測點項目的職業(yè)病危害因素濃/強度均符合《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分：化學有害因素》(GBZ 2.1-2019)、《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分：物理因素》(GBZ 2.2-2007)、《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》(GBZ1-2010)、《建筑照明設計標準》(GB50034-2013)的要求。
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評價結論 與建議 | 結論： 通過分析本項目相關資料，再經過現場調查、采樣和檢測，以及實驗室的檢測分析，結合國家有關的職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范，得出以下結論： 本項目主要存在：活性炭粉塵、其他粉塵、二甲基乙酰胺(DMAC)、正丁醇、乙酸、乙(酸)酐、環(huán)氧氯丙烷、氯乙酰氯、氯乙醇、乙酸甲酯、硫酸、鹽酸、甲醇、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氧化鋅、氨、過氧化氫、5-硝基間苯二甲酸二甲酯、噪聲、高溫、工頻電場等等職業(yè)病危害因素。根據《建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄》（國衛(wèi)辦職健[2021]5號）規(guī)定及本項目的特點，確定本項目行業(yè)分類為化學藥品原料藥制造業(yè)為“職業(yè)病危害嚴重的建設項目”。 本項目正常生產過程中，采取了控制效果評價報告所提對策措施和建議的情況下，確保職業(yè)病防護設施正常、個體防護措施到位、建立健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度并落實執(zhí)行，使勞動者實際接觸的職業(yè)病危害因素控制在職業(yè)衛(wèi)生接觸限值范圍內，能符合國家和地方對職業(yè)病防治方面法律、法規(guī)、標準的要求。該項目可自主組織驗收。
| 建議： （1）針對化學毒物危害治理的建議 （2）針對噪聲危害治理的建議 （3）針對日常防高溫危害治理的建議 （4）針對應急救援措施的建議 （6）針對職業(yè)健康監(jiān)護的建議 （7）持續(xù)改進性建議 （8）預防性告知建議
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專家組評審 意見 | 2021年01月08日，江西兄弟醫(yī)藥有限公司在九江市召開評審會議，會議邀請陳紹壽、張陸兵、付必惠3位職業(yè)衛(wèi)生專家組成評審組。專家組評審意見如下： （一）《評價報告》對建設項目概況介紹清晰； （二）《評價報告》對建設項目職業(yè)病防護設施執(zhí)行情況分析評價全面； （三）《評價報告》對職業(yè)病防護設施檢測和運行情況分析、評價清晰； （四）《評價報告》對工作場所職業(yè)病危害因素檢測、分析評價準確。 （五）《評價報告》對工作場所職業(yè)病危害因素日常檢測、分析評價準確 （六）《評價報告》對職業(yè)病危害因素對勞動者的健康危害程度分析、評價正確； （七）《評價報告》對職業(yè)病危害防治管理措施分析、評價正確； （八）《評價報告》對職業(yè)病危害事故應急救援和控制措施分析、評價正確； （九）《評價報告》對職業(yè)健康監(jiān)護狀況分析、評價正確； （十）《評價報告》對對正常生產后建設項目職業(yè)病防治效果預期分析、評價正確； （十一）《評價報告》提出的職業(yè)病危害防護補充措施及建議合理 （十二）評價結論正確 《評價報告》修改意見： （1）補充完善潔凈區(qū)通風系統調查、分析與評價； （2）補充工作日寫實描述； （3）完善職業(yè)病危害因素應急救援設施調查、分析； （4）完善職業(yè)病危害因素來源分析； （5）評審、驗收組提出的其他意見。 | ||||
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